
EN ISO 13485:2016
Privilegi
Per tutti i fabbricanti, distributori e manutentori di dispositivi medici. Dimostra le proprie capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi soddisfacendo le necessità dei clienti e i requisiti della normativa:
- i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
- i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
- le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
- le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).
OBIETTIVI E VANTAGGI
PROCESSI

Prevede un focus sulle attività associate ad un utilizzo efficace delle informazioni di ritorno per assicurare la soddisfazione dei requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi lungo il loro intero ciclo di vita; sottolinea la necessità della valutazione dell’“Usability” dei dispositivi.
LE BASI

La Norma internazionale UNI EN ISO 13485:2016 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione.
PLAN

Per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione consente di partecipare a gare pubblicate dalla P.A.
CONOSCENZA

Per i produttori di Dispositivi Medici la certificazione EN ISO 13485:2016 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato.
COME POSSO PARTECIPARE?

Organizziamo verifiche in loco per la certificazione del progetto aziendale.
L’analisi ispettiva ha un costo commerciale di € ..
La nostra visita ha un valore di €250 che ti verranno scontati dal preventivo finale in caso di accettazione.
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