ISO 13485:2016 - Sicurezza impresa

SICUREZZA IMPRESA
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Logo ISO 13485-2016Sistemi Gestione per i dispositivi medici
EN ISO 13485:2016

Privilegi
Per tutti i fabbricanti, distributori e manutentori di dispositivi medici. Dimostra le proprie capacità nel fornire dispositivi medici e relativi servizi soddisfacendo le necessità dei clienti e  i requisiti della normativa:

    • i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
    • i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
    • le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
    • le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).
OBIETTIVI E VANTAGGI
PROCESSI


Prevede un focus sulle attività associate ad un utilizzo efficace delle informazioni di ritorno per assicurare la soddisfazione dei requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi lungo il loro intero ciclo di vita; sottolinea la necessità della valutazione dell’“Usability” dei dispositivi.
LE BASI


La Norma internazionale UNI EN ISO 13485:2016 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione.
PLAN


Per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione consente di partecipare a gare pubblicate dalla P.A.
CONOSCENZA


Per i produttori di Dispositivi Medici la certificazione EN ISO 13485:2016 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato.
COME POSSO PARTECIPARE?


Organizziamo verifiche in loco per la certificazione del progetto aziendale.

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In ottemperanza agli adempimenti richiesti dagli art. 13 e 14 del Regolamento UE 2016/679 per la protezione dei dati personali le comunichiamo le modalità di raccolta ed utilizzo dei dati di mia ragione sociale .................
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